Almirall recibe la aprobación de la FDA estadounidense para ampliar su tratamiento con tirbanibulina

Almirall ha informado este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) de que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la ampliación del tratamiento de su producto klisyri (tirbanibulina), en la cara o cuero cabelludo con queratosis actínica.

En concreto, la FDA ha dado ‘luz verde’ a la ‘Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento’ (‘sNDA’), que supone ampliar el área de tratamiento hasta 100 centímetros cuadrados de klisyri (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (AK) ) del rostro o del cuero cabelludo, aplicado una vez al día durante cinco días.

Esta nueva aprobación modificará la dosis anterior de klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 centímetros cuadrados a hasta 100 centímetros cuadrados, lo que permitirá a los médicos tratar una superficie más grande en la cara o el cuero cabelludo.

En este contexto, esta aprobación fue respaldada por un estudio abierto de seguridad clínica de fase III de más de 100 pacientes en Estados Unidos.

El objetivo principal del estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 centímetros cuadrados en la cara o el cuero cabelludo de pacientes adultos con queratosis actínica (QA).

Así, el estudio confirmó resultados «consistentes» con los de los principales ensayos originales realizados en un área de 25 centímetros cuadrados, tanto en lo que respecta a las reacciones cutáneas locales como a los efectos adversos relacionados con el tratamiento.

Almirall explicó que la eficacia de tirbanibulina también se probó en un área de tratamiento más amplia, mostrando una reducción en el número de lesiones en línea con lo informado en los estudios pivotales originales.